Übersetzungsdienste im Gesundheitswesen
Ihre Mission ist die globale Gesundheit. Unsere Mission ist Ihre klare Kommunikation. Europe Localize bietet umfassende Übersetzungsdienstleistungen im Gesundheitswesen für führende Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Life-Science-Branche. Wir kombinieren Fachexpertise mit strengen Qualitätssicherungsprozessen, um Ihre Integrität zu wahren und Ihre internationale Reichweite zu beschleunigen. Starten Sie jetzt Ihr nächstes Projekt!
Was sind Übersetzungsdienste im Gesundheitswesen? Der entscheidende Unterschied
Übersetzungen im Gesundheitswesen sind weit mehr als nur eine sprachliche Aufgabe – sie sind ein wesentlicher Bestandteil der Patientensicherheit, der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und ethischer medizinischer Praxis. Während allgemeine Übersetzungen Informationen vermitteln, übermitteln Übersetzungsdienste im Gesundheitswesen Anweisungen, Diagnosen, Warnhinweise und komplexe wissenschaftliche Daten, bei denen absolute Präzision unerlässlich ist.
Wir bei Europe Localize verstehen darunter die spezialisierte Disziplin, medizinische und lebenswissenschaftliche Inhalte präzise von einer Sprache in eine andere zu übertragen und so sicherzustellen, dass sie den strengen wissenschaftlichen, regulatorischen und kulturellen Standards für Zielgruppen in ganz Europa und weltweit entsprechen.
Jenseits der Worte: Die Verschmelzung von Sprache und Medizin
Der Kern der Übersetzung im Gesundheitswesen liegt in ihrer doppelten Expertise. Sie erfordert mehr als eine zweisprachige Person; sie verlangt einen Profi, der sowohl die Intention des Ausgangsmaterials als auch die Folgen seiner Rezeption versteht.
- Fachliche Experten (SME) Linguisten
Unsere Übersetzer sind häufig qualifizierte Fachkräfte im Gesundheitswesen – Ärzte, Apotheker, biomedizinische Forscher oder Zulassungsspezialisten –, die ausschließlich in ihrer Muttersprache und ihrem Fachgebiet arbeiten. Ein Studienprotokoll wird von jemandem übersetzt, der sich mit Studiendesign auskennt; eine Bedienungsanleitung für ein chirurgisches Gerät wird von einem Ingenieur mit Erfahrung in der Medizintechnik bearbeitet.
- Kontextuelle Genauigkeit
Die Herausforderung besteht nicht nur in der Übersetzung von „Monitor“, sondern auch darin, zu erkennen, ob es sich auf ein Gerät, eine klinische Maßnahme oder einen Patientenparameter bezieht. Diese kontextbezogene Präzision verhindert gefährliche Mehrdeutigkeiten.
Die Säulen der konformen Übersetzung im Gesundheitswesen
Professionelle Übersetzungen im Gesundheitswesen unterscheiden sich von anderen Übersetzungsarten durch ihren Rahmen für Konformität und Validierung.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Jeder wichtige Markt hat seine Aufsichtsbehörden. Unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, diesen zu entsprechen:
– Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an Arzneimittel und Biologika.
– Medizinprodukteverordnung (MDR) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der EU.
– ISO-Normen: Insbesondere ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen und ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
– Nationale Zulassungsbehörden (z. B. AIFA in Italien, BfArM in Deutschland, MHRA im Vereinigten Königreich).
- Zertifizierung & Validierung: Viele Dokumente, insbesondere solche für behördliche Einreichungen, erfordern ein Genauigkeitszertifikat, das die Vollständigkeit und Richtigkeit der Übersetzung bestätigt. Unser Prozess ist vollständig auditierbar, um diese Anforderung zu erfüllen.
Der strenge Prozess: Wie wir Präzision garantieren
Genauigkeit wird durch einen mehrstufigen, kompromisslosen Arbeitsablauf namens TEP erreicht, der für das Gesundheitswesen optimiert wurde.
- Übersetzung: Erstellt von einem Fachübersetzer unter Verwendung der vom Kunden freigegebenen Glossare und Stilrichtlinien.
- Lektorat: Ein zweiter, unabhängiger Fachübersetzer prüft die Übersetzung anhand des Ausgangstextes auf Richtigkeit, Terminologie und Sprachgebrauch.
- Korrekturlesen: Eine abschließende Prüfung des Zieltextes mit Fokus auf Grammatik, Formatierung und allgemeine Konsistenz.
- Klinische/Technische Prüfung (optional, aber empfohlen): Bei kritischen Dokumenten prüft ein dritter Experte (z. B. ein praktizierender Arzt oder Medizinprodukteexperte) im Zielland die Inhalte auf Praxistauglichkeit und kulturelle Angemessenheit.
- Qualitätssicherung (QS) & Endgültige Validierung: Automatisierte Prüfungen und die Überwachung durch den Projektmanager gewährleisten die Einhaltung aller Kundenspezifikationen und regulatorischen Formatierungsanforderungen vor der Auslieferung.
Terminologiemanagement: Das Rückgrat der Konsistenz
Im Gesundheitswesen ist Konsistenz gleichbedeutend mit Glaubwürdigkeit und Sicherheit. Wir setzen eine systematische Terminologiekontrolle ein.
- Kundenspezifische Glossare: Wir entwickeln und pflegen zentrale Datenbanken mit Ihren genehmigten Produktnamen, Markenbezeichnungen und wichtigen wissenschaftlichen Fachbegriffen.
- Stilrichtlinien: Wir halten uns an Richtlinien, die den Tonfall, eine patientenfreundliche Sprache (für Packungsbeilagen), einen formellen Sprachstil (für regulatorische Dokumente) und regionale Sprachvarianten (z. B. europäisches vs. lateinamerikanisches Spanisch) abdecken.
- Nutzung von Technologie: Unsere Übersetzer verwenden fortschrittliche computergestützte Übersetzungstools (CAT), die sicherstellen, dass diese genehmigte Terminologie in allen Projekten und über die Zeit hinweg einheitlich verwendet wird, selbst bei unterschiedlichen Linguisten.
Diese grundlegende Disziplin und die strenge Methodik finden Anwendung im gesamten Spektrum der Inhalte im Gesundheitswesen. Vom Labor über die Klinik bis hin zum Patienten – jeder Dokumententyp hat spezifische Anforderungen.
Erhalten Sie ein kostenloses Angebot
Die Europe Localize-Auszeichnung: Ihr strategischer Partner im europäischen Gesundheitswesen
Die Wahl eines Übersetzungsdienstleisters für Inhalte im Gesundheitswesen ist eine strategische Entscheidung mit direkten Auswirkungen auf Compliance, Markteinführungszeit und Patientensicherheit. Europe Localize versteht sich nicht nur als einfacher Dienstleister, sondern als integraler Bestandteil Ihrer globalen Teams für regulatorische Angelegenheiten und Vertrieb.
Unsere Stärke liegt in der Kombination aus fundierter Kenntnis des europäischen Marktes, kompromissloser Qualitätsarchitektur und echter Partnerschaft – allesamt darauf ausgerichtet, die Risiken Ihrer internationalen Expansion zu minimieren und sicherzustellen, dass Ihre Botschaft nicht nur übersetzt, sondern vollständig in das europäische Gesundheitssystem integriert wird.
Eingebettet in Europa: Unübertroffene regionale Expertise und Zugang
Unsere strategische Positionierung und unser Fokus sind die Grundlage für Ihren Erfolg in einem der komplexesten und strengsten regulatorischen Märkte der Welt.
- Sich im Mosaik der EU-Regulierung zurechtfinden
Wir verfügen über detaillierte und aktuelle Kenntnisse nicht nur der übergeordneten EMA- und MDR/IVDR-Vorgaben, sondern auch der differenzierten Auslegungen und zusätzlichen Anforderungen nationaler Aufsichtsbehörden in Schlüsselmärkten wie Frankreich (ANSM), Deutschland (BfArM), Italien (AIFA), Spanien (AEMPS) und den Benelux-Staaten. Dadurch werden kostspielige Verstöße gegen die lokalen Vorschriften vermieden.
- Netzwerk von lokalen Experten für klinische Studien und Zulassungsverfahren
Anders als Agenturen, die weltweit Subunternehmer beauftragen, ist unser Kernnetzwerk aus Linguisten und Gutachtern im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig. Dies gewährleistet:
- Echtzeit-Sprachentwicklung
Beherrschung der zeitgemäßen medizinischen Terminologie, wie sie von medizinischen Fachkräften in ihrer lokalen Praxis verwendet wird.
- Kulturelle Sensibilität in der Patientenkommunikation
Ein intuitives Verständnis dafür, wie Patienten in verschiedenen europäischen Kulturen Gesundheitsinformationen aufnehmen, beeinflusst den Ton, die Metaphern und die Gestaltung von Patienteninformationen und Schulungsmaterialien.
- Direkter Einblick
Zugang zu spezialisierten Gutachtern, die häufig aktiv in europäischen Krankenhäusern, Kliniken und Forschungseinrichtungen tätig sind.
Der Qualitätsplan: Unser ISO-zertifizierter, technologiegestützter Prozess
Qualität ist keine sporadische Kontrolle, sondern ein in jede Projektphase integriertes System. Unser Prozess ist nach ISO 17100:2015 (Übersetzungsdienstleistungen) zertifiziert und an ISO 13485 (Medizinprodukte) ausgerichtet. Dadurch bieten wir einen transparenten und nachvollziehbaren Rahmen.
Spezialisiertes Projektmanagement im Gesundheitswesen
Ihr Ansprechpartner ist kein Generalist, sondern ein auf Biowissenschaften spezialisierter Projektmanager, der Ihre Arbeitsabläufe, kritischen Pfade und Abgabetermine genau kennt. Er betreut den gesamten Prozess von der Projektinitiierung bis zur Auslieferung.
Sicherheit und Compliance auf Unternehmensebene
- DSGVO- und HIPAA-konforme Infrastruktur: Alle Daten werden auf sicheren Servern in der EU unter strengen Protokollen verarbeitet. Wir bieten Business Associate Agreements (BAAs) und umfassende Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) an.
- Sichere Kundenportale: Für verschlüsselte Dateiübertragung, Echtzeit-Zusammenarbeit und die Pflege einer einzigen Datenquelle für alle Projektressourcen (Glossare, Styleguides, Referenzmaterialien).
Intelligente Technologieintegration
Wir nutzen erstklassige computergestützte Übersetzungstools (CAT) und Terminologieverwaltungssysteme nicht, um menschliches Fachwissen zu ersetzen, sondern um es zu stärken – so gewährleisten wir absolute Konsistenz und ermöglichen es unseren Experten, sich auf Nuancen und klinische Genauigkeit zu konzentrieren.
Das Partnerschaftsmodell: Proaktive Zusammenarbeit für strategische Ergebnisse
Wir sind überzeugt, dass die besten Ergebnisse durch eine intensive Zusammenarbeit erzielt werden, die über die reine Auftragsannahme hinausgeht und eine proaktive Beratung beinhaltet.
- Strategisches Onboarding & Wissensmanagement: Wir beginnen Partnerschaften mit einer gründlichen Auseinandersetzung, um Ihre Produktspezifika, Ihre Unternehmenssprache und Ihre bestehende Terminologie zu erfassen und so eine solide Grundlage für alle zukünftigen Arbeiten zu schaffen.
- Konsultative Ressourcenplanung: Bei langfristigen oder umfangreichen Projekten (z. B. globalen Phase-III-Studien) arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um ein Kernteam von Linguisten und Gutachtern bereitzustellen. Dies gewährleistet Kontinuität, vertieft deren Produktkenntnisse und steigert die Effizienz im Laufe der Zeit.
- Unterstützung bei der Navigation durch regulatorische Angelegenheiten: Unsere Teams bieten Ihnen proaktive Beratung zu den Übersetzungsanforderungen für spezifische Dokumenttypen und Zielmärkte und helfen Ihnen so, effektivere Einreichungsfristen zu planen.
Bewiesene Wirkung: Ein Beispiel
Ein europäischer Medizinproduktehersteller strebte die CE-Kennzeichnung für ein neuartiges chirurgisches Implantat gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) an. Die Herausforderung bestand darin, über 5.000 Seiten technischer Dokumentation, Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen innerhalb eines engen Zeitplans in 24 EU-Sprachen zu übersetzen.
Europe Localize stellte ein spezialisiertes Team aus Ingenieuren und Sprachwissenschaftlern zusammen, implementierte einen strengen, parallelen Prüfprozess mit lokalen Chirurgen und koordinierte das gesamte Projekt über ein zentrales Portal.
Das Ergebnis war ein vollständig konformes, synchronisiertes Zulassungspaket, das termingerecht eingereicht wurde und einen gleichzeitigen Markteintritt in ganz Europa sowie eine beschleunigte Amortisation ermöglichte.
Konforme Sprachübersetzungsdienste im Gesundheitswesen
Die Bandbreite an Inhalten, die im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften präzise übersetzt werden müssen, ist enorm. Jeder Dokumenttyp dient einem spezifischen Zweck – von der Sicherstellung behördlicher Genehmigungen über die Gewährleistung sicherer klinischer Anwendung bis hin zur effektiven Einbindung von Patienten.
Europe Localize bietet ein umfassendes Spektrum an spezialisierten Übersetzungsdienstleistungen für das Gesundheitswesen, die präzise auf die individuellen Anforderungen jeder Kategorie zugeschnitten sind. Unsere Expertise garantiert, dass Ihre Inhalte – ob für eine Zulassungsbehörde, eine Forschungsklinik oder den Patienten zu Hause – stets fehlerfrei und kulturell angemessen vermittelt werden.
Regulatorische und klinische Dokumentation: Der Weg zur Marktzulassung
Dies ist der kritischste und am stärksten von der Einhaltung der Vorschriften geprägte Bereich. Fehler können hier zu erheblichen Verzögerungen, kostspieligen Nachreichungen oder zur Ablehnung durch die Behörden führen. Unsere Übersetzer sind mit der Struktur und den strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden bestens vertraut.
Dokumentation klinischer Studien:
- Protokolle, Änderungen und Prüferbroschüren (IB): Sicherstellen, dass alle globalen Studienzentren nach identischen und eindeutigen Anweisungen arbeiten.
- Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung (ICFs): Übersetzung komplexer Studieninformationen in eine klare, verständliche und ethisch einwandfreie Sprache für die Teilnehmer unter Einhaltung der ICH-GCP E6-Richtlinien.
- Fallberichtsformulare (CRFs) und klinische Studienberichte (CSRs): Genaue Erfassung von Patientendaten und Studienergebnissen zur Analyse und Einreichung.
Anträge auf Marktzulassung:
- Module für gemeinsame technische Dokumente (CTD): Präzise Übersetzung der Module 1 (regionsspezifisch), 2 (Zusammenfassungen) und 3-5 (Qualitäts-, nicht-klinische und klinische Daten) für die EMA und nationale Behörden.
- Pädiatrische Untersuchungspläne (PIPs), Risikomanagementpläne (RMPs).
Pharmakovigilanz und Sicherheit:
- Sicherheitsberichte einzelner Fälle (ICSRs), regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs): Für die Überwachung der Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung, da eine dringende und genaue Übersetzung der Daten zu unerwünschten Ereignissen erforderlich ist.
- Produktkennzeichnung und Verpackung (Produktbeschreibung, Packungsbeilage, Kartontext): Wo behördliche Vorschriften auf die Anwendung durch Patienten treffen, ist jedes Wort rechtsverbindlich und sicherheitsrelevant.
Übersetzung von Medizinprodukten und Diagnostika: Gewährleistung einer sicheren und effektiven Anwendung
Die Übersetzung von Texten für Medizintechnik erfordert eine Kombination aus technischem Fachwissen und klarem didaktischem Verständnis. Die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der Verordnung über In-vitro-Verordnungen (IVDR) ist von höchster Bedeutung.
- Technische Dokumentation: Für die Einreichung von technischen Unterlagen und Konstruktionsdossiers bei benannten Stellen.
- Gebrauchsanweisungen und Benutzerhandbücher: Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Fachkräfte (Chirurgen, Labortechniker) und häufig auch für Patienten (bei Geräten für den Heimgebrauch). Wir legen Wert auf Verständlichkeit, um Anwendungsfehler zu vermeiden.
- Software- und UI-Lokalisierung: Übersetzung und Anpassung von Software-Oberflächen, Inhalten mobiler Apps und eingebetteter Software für Diagnosegeräte und digitale Gesundheitslösungen.
- Unterstützung bei Etikettierung, Verpackung und CE-Kennzeichnung: Sicherstellung, dass alle vorgeschriebenen Symbole, Warnhinweise und Entsorgungsanweisungen korrekt in der Zielsprache dargestellt werden.
Kommerzialisierung und Marketing der Biowissenschaften
Sobald die Genehmigung vorliegt, erfordert die Kommunikation des Nutzens gegenüber medizinischen Fachkräften und Interessengruppen eine andere Herangehensweise – eine, die überzeugend ist, aber gleichzeitig strikt den Werbevorschriften entspricht.
- Zulassungsanträge (MAAs) und zugehörige Dossiers.
- Medizinische Schulungsmaterialien: Präsentationen, Monografien und Schulungsmodule für Außendienstmitarbeiter und medizinisches Fachpersonal.
- Fachartikel, Abstracts und Konferenzposter: Unterstützung der weltweiten Verbreitung von Forschungsergebnissen.
- Unternehmenskommunikation: Website-Lokalisierung, Unternehmensbroschüren und ESG-/Nachhaltigkeitsberichte für den Gesundheitssektor.
Übersetzung von patientenorientierten und gesundheitsbezogenen Inhalten: Vertrauen und Verständnis aufbauen
Diese Kategorie hat direkten Einfluss auf Gesundheitskompetenz, Therapietreue und Behandlungsergebnisse. Sie erfordert einen einfühlsamen Ton, kulturelle Sensibilität und die Fähigkeit, komplexe medizinische Informationen in verständliche Sprache zu übersetzen.
- Patienteninformationsblätter und Arzneimitteletiketten: Gesetzlich vorgeschriebene Dokumente, die von der breiten Öffentlichkeit verstanden werden müssen und daher häufig Lesbarkeitstests erfordern.
- Entlassungsberichte und Krankenakten: Gewährleistung einer lückenlosen Versorgung mobiler Patientengruppen innerhalb der EU.
- Lokalisierung von Krankenhaus- und Klinikwebseiten: Bereitstellung von Einrichtungsinformationen, Leistungsbeschreibungen und Gesundheitsressourcen für verschiedene Bevölkerungsgruppen.
- Kampagnen und Aufklärungsmaterialien im Bereich der öffentlichen Gesundheit: Übersetzung von Inhalten für Aufklärungskampagnen, Impfaktionen und Wellnessprogramme unter Berücksichtigung kultureller Gesundheitsvorstellungen.
Unterstützende und operative Dokumente
Das Ökosystem der Übersetzung im Gesundheitswesen erstreckt sich auch auf die geschäftliche und rechtliche Infrastruktur, die die Branche unterstützt.
- Rechtliche und vertragliche Dokumente: Rahmenverträge (Master Service Agreements, MSAs), Verträge über klinische Studien, Patentanmeldungen und Lizenzvereinbarungen.
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS): Übersetzung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Auditberichten und Compliance-Handbüchern für internationale Niederlassungen oder Produktionsstätten.
- Personal- und Schulungsmaterialien: Für globale Teams, um einheitliche interne Schulungen zu Prozessen und Produkten zu gewährleisten.
Providing this wide array of services requires more than just linguistic skill—it demands a partner with proven expertise, robust systems, and deep regional knowledge.
Häufig gestellte Fragen zu Übersetzungsdiensten im Gesundheitswesen
Jedem Gesundheitsprojekt wird ein Fachexperte (Subject-Matter Expert, SME) als Linguist zugeordnet – ein Übersetzer, der gleichzeitig ein qualifizierter Fachmann ist (z. B. ein Apotheker, Arzt oder Biomedizintechniker), der ausschließlich in seiner Muttersprache arbeitet.
Die Einhaltung europäischer Vorschriften gehört zu unseren Kernkompetenzen. Unsere Prozesse und unser Qualitätsmanagementsystem sind darauf ausgelegt, Übersetzungen zu erstellen, die den spezifischen Dokumentationsanforderungen der EMA, der MDR, der IVDR und der nationalen Behörden entsprechen.
Wir halten uns an den von ISO 17100 vorgeschriebenen zertifizierten Arbeitsablauf für Übersetzung, Bearbeitung und Korrekturlesen. Im Gesundheitswesen fügen wir häufig einen vierten Schritt hinzu: eine klinisch-technische Überprüfung durch einen spezialisierten Experten im Zielland.
Ja, das ist unsere Spezialität. Wir setzen spezialisierte Projektmanager ein und nutzen fortschrittliche Terminologieverwaltungs- und Translation-Memory-Technologien, um die Konsistenz über Tausende von Seiten und mehrere Sprachen hinweg zu gewährleisten.
Die Kosten richten sich nach verschiedenen Faktoren: Wortanzahl, Sprachkombination, Komplexität des Themas und gewünschtem Servicelevel. Auch die Bearbeitungszeiten sind projektabhängig. Für ein präzises und unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns bitte mit Ihren konkreten Dokumentdetails und Anforderungen.
Von den vordersten Fronten der globalen Gesundheitsversorgung